CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 20 mg-ml, solution injectable, boîte de 10 ampoules de 5 ml
Retiré du marché le : 13/02/2014
Dernière révision : 09/04/2008
Taux de TVA : 2.1%
Laboratoire exploitant : RENAUDIN
Source :
Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par les antimitotiques.
Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :
RESERVE A L’ADULTE.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes:
· chez le nourrisson et l'enfant,
· hypersensibilité au métoclopramide ou à l'un de ses composants,
· lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger: en cas d'hémorragie gastro-intestinale, d'obstruction mécanique ou de perforation digestive,
· chez les personnes ayant présenté précédemment une dyskinésie tardive aux neuroleptiques ou au métoclopramide,
· chez les porteurs, connus ou suspectés, de phéochromocytome (sauf comme test d'épreuve), des accidents hypertensifs graves ayant été signalés chez ces patients avec des médicaments antidopaminergiques dont certains benzamides,
· en association avec les dopaminergiques et la sélégiline (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),
· antécédent connu de méthémoglobinémie avec le métoclopramide ou de déficit en NADH-cytochrome-b5 réductase.
Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :
Contre-indiqué chez l’enfant de moins de 18 ans.
Mises en garde spéciales
Des effets indésirables neurologiques (syndrome extra-pyramidal) peuvent apparaître, en particulier chez l'enfant et l'adulte jeune (voir rubrique Effets indésirables).
Un syndrome malin des neuroleptiques ayant été exceptionnellement décrit, la survenue d'une hyperthermie inexpliquée ou associée à d'autres symptômes du syndrome malin (pâleur, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire) doit faire arrêter immédiatement le traitement.
En cas de vomissements abondants, il faut prévenir le risque de déshydratation.
L'hydratation peut généralement se faire per os en utilisant des solutions sucrées-salées (solution de réhydratation orale) données en petite quantité et de façon répétée.
Précautions d'emploi
Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament chez les sujets épileptiques (augmentation de la fréquence et de l'intensité des crises).
En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, il est recommandé de réduire la posologie.
Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :
Le traitement prolongé par METOCLOPRAMIDE RENAUDIN peut entraîner des dyskinésies tardives, potentiellement irréversibles en particulier chez le sujet âgé. Le risque de dyskinésie tardive augmente avec la durée d’exposition et la dose cumulative administrée. Il est recommandé d’éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois. En cas d’apparition de signes cliniques de dyskinésie tardive, le traitement doit être arrêté (voir rubrique Effets indésirables).
Des effets indésirables cardiovasculaires graves incluant des cas de bradycardie sévère et d’arrêt cardiaque peuvent survenir lors de l’administration par voie injectable, en particulier par voie intraveineuse, de métoclopramide (voir rubrique Effets indésirables). Une perfusion doit pouvoir être installée rapidement au cas où un remplissage vasculaire est nécessaire. L’utilisation de la solution injectable doit être réservée en milieu disposant d’un matériel de réanimation.
Somnolence, lassitude, vertiges, plus rarement céphalées, insomnie, diarrhée et gaz intestinaux, hypotension, sudation modérée.
Symptômes extrapyramidaux: Risque de survenue majoré chez l'enfant, l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée: il s'agit de dystonies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos. Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement, entre 1 à 3 heures après la dernière prise.
Elles peuvent apparaître après une seule administration. En cas d'apparition de ces symptômes extra-pyramidaux, il convient d'arrêter le métoclopramide. Ces effets sont, en général, complètement réversibles après l'arrêt du traitement, mais peuvent nécessiter un traitement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte).
Syndrome malin des neuroleptiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Plus rarement et exceptionnellement peuvent survenir:
· hypotension, en particulier avec les formes injectables;
· tendance dépressive;
· hyperprolactinémie parfois symptomatique (aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie) lors de traitements prolongés;
· dyskinésie tardives au cours de traitement prolongés, en particulier chez le sujet âgé;
· réactions allergiques dont réactions d'hypersensibilité immédiate: urticaire, oedème de Quincke, choc anaphylactique;
· cas isolés de méthémoglobinémie chez le nouveau-né pour des posologies supérieures à 0,5 mg/kg/24 heures ou à 0,1 mg/kg/prise (voir rubrique Surdosage).
Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :
Système nerveux central et manifestations psychiatriques :
- Symptômes extrapyramidaux précoces : risque de survenue majoré chez l'adulte jeune et/ou lorsque la dose conseillée est dépassée, y compris après administration d’une dose unique : il s'agit de dystonies et de dyskinésies aiguës pouvant se manifester par des mouvements anormaux de la tête et du cou (spasmes faciaux, trismus, crises oculogyres, révulsion oculaire, protrusion de la langue, difficultés de déglutition, dysarthrie, torticolis), une hypertonie généralisée, voire un opisthotonos (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
- Syndrome parkinsonien, tremblements, akathisie.
- Dyskinésies tardives : au cours du traitement prolongé, en particulier chez le sujet âgé ; il s’agit le plus souvent de dyskinésies bucco-faciales. Les extrémités et le tronc semblent être intéressés dans une moindre mesure. Les mouvements peuvent être de type choréo-athétosique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
PRUDENCE en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines (somnolence).
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation de métoclopramide au cours de la grossesse n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du métoclopramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes doses de métoclopramide, et par analogie avec d'autres neuroleptiques, un syndrome extrapyramidal potentiel ne peut être exclu.
En conséquence, il semble raisonnable d'essayer de limiter les doses et les durées de prescription de produits pharmacologiquement similaires pendant la grossesse. En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques du nouveau-né.
L'allaitement est possible si la prise de ce médicament reste ponctuelle (en cas de vomissements post-césarienne, par exemple) et que le nouveau-né est à terme et en bonne santé. En cas de prématurité ou d'utilisation de doses élevées ou prolongées, l'allaitement est déconseillé.
+ Lévodopa:
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
+ Agonistes dopaminergiques (amantadine, bromocriptine, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, quinagolide, ropinirole, cabergoline, pramiprexole, apomorphine)
Antagonisme réciproque de l'agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.
+ Alcool:
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs (tous):
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).
+ Autres dépresseurs du SNC: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques, benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines, hypnotiques, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène, thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
RESERVE A L'ADULTE.
Voie IM ou IV.
Selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anticancéreuse, la posologie par 24 heures est de 2 à 10 mg/kg:
· soit répartie en plusieurs injections intraveineuses directes ou perfusions de 15 minutes,
· soit administrée sous forme de bolus de 2 à 3 mg/kg en perfusion de 15 minutes avant la chimiothérapie, suivie d'une perfusion de 0,5 mg/kg/h sur 6 à 8 heures.
Alerte AFSSAPS du 08/02/12 :
RESERVE A L’ADULTE.
Il est recommandé d’éviter une durée de traitement supérieure à 3 mois (cf. rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Durée de conservation :
Avant ouverture: 5 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Précautions particulières de conservation :Pas de précautions particulières de conservation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Aucune létalité n'a été observée après absorption massive accidentelle de métoclopramide ou dans un but de suicide. Des troubles de conscience modérés ou un syndrome extrapyramidal peuvent s'observer.
Conduite à tenir
En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.
En cas de methémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.
En cas de surdosage, des cas d’arrêt cardiorespiratoire et/ou de décès ont été observés, notamment chez les nourrissons et les enfants. Des symptômes extrapyramidaux, somnolence, troubles de conscience, confusion, hallucinations, convulsions peuvent survenir.
Conduite d’urgence :
En cas de symptômes extra-pyramidaux liés ou non à un surdosage, la thérapeutique est uniquement symptomatique (benzodiazépines chez l'enfant, benzodiazépines et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques chez l'adulte). On pourra renouveler leur administration afin de prévenir la récurrence des symptômes.
Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en oeuvre selon l’état clinique.
En cas de méthémoglobinémie, le bleu de méthylène à la dose de 1 mg/kg a été efficace en perfusion lente.
STIMULANT DE LA MOTRICITE DIGESTIVE, Code ATC: A03FA01.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Métoclopramide: neuroleptique antagoniste de la dopamine. Il prévient les vomissements par blocage des sites dopaminergiques.
Distribution
Le métoclopramide est largement distribué dans les tissus. Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg. Il se fixe peu aux protéines plasmatiques. Il passe à travers le placenta et dans le lait.
Métabolisme
Le métoclopramide est peu métabolisé.
Excrétion
Le métoclopramide est principalement éliminé dans les urines sous forme libre ou sulfoconjuguée. La demi-vie d'élimination est de 5 à 6 heures. Elle augmente en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.
Prévenir les utilisateurs de machine et les conducteurs de véhicule des risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.
Sans objet.
Pas d'exigences particulières.
Absence d'information dans l'AMM.
5 ml en ampoule (verre incolore de type I). Boîte de 10.